[바이오주] 알츠하이머치료제 개발 젬백스 주가와 임상진행내용은?

젬백스 20,250 전일대비 하락 600 (-2.88%)

2021.08.03. 13:30 장중

• 전일종가20,850
• 고가20,700
• 저가20,200
• 거래량194,605
• 외국인소진율6.07%
• 시가 총액8,059억

젬백스는 알츠하이머치료제 개발중

2017년 03월 글로벌 의약품 제조업체인 Vetter사와 알츠하이머병 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고, 같은 달 글로벌 임상시험 수탁기관인 파렉셀 (PAREXEL)과 글로벌 임상CRO (Contract Research Organization; 임상시험 대행기관) 계약을 체결해 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 임상을 준비했습니다. 2019년 05월 미국FDA로부터 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 승인을 받아, 현재 임상시험 실시를 준비중

 

단, 2021년 6월 25일 식약처 제출 알츠하이머 국내3상승인신청이 원래 8.5일까지 였으나

제출자료 추가검토 사유로 9. 17까지 연기됨

1) 당초 처리기한 : 2021년 08월 05일

2) 처리 예정기한 : 2021년 09월 17일

3) 연장 사유 : 제출자료에 대한 추가 검토

4) 연장 근거 : 민원처리에 관한 법률 시행령 제21조 제1항

 

중앙약사심의위원회가 젬백스가 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'GV1001'에 대해 제한적인 치료목적사용을 인정한다고 식품의약품안전처에 자문해준 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 임상시험 참여 및 치료목적 기사용 환자 중 'GV1001' 사용의 필요성이 있다고 인정되는 알츠하이머병 환자에만 제한적으로 치료목적 사용된다.

앞서 젬백스는 지난 1월27일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 계획을 식약처에 신청한 바 있다.

그러나 식약처는 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비해 민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려 처리

 “GV1001의 경우 작용기전이 불분명하고 조건부 허가된 효능이 입증되지 않아 품목허가가 취소된 약물과 동일한 성분이라는 점에서 치료목적사용의 재검토가 필요하다”라면서 “해당약물에 대해서 알츠하이머 대상 치료목적 사용을 요구한 것은 주치의와 환자보호자였다”고 운을 뗐다.

이어 “또한 알츠하이머병을 치료목적 대상질환으로 볼 수 있는지도 자문할 필요가 있다”면서 “현재 관련규정에서는 생명의 위협을 받고 있는 중증질환자 뿐 아니라 치료 시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 환자로서 대체 치료수단이 없는 환자도 포함된다”고 설명했다.

이에 한 위원은 “아직 알츠하이머병은 작용기전이 명확히 밝혀지지 않았지만 작용기전 중 GV1001이 가진 항염증작용이 있는 것은 사실”이라면서 “해당약이 2상임상을 마쳤다는 점에서 기 사용한 환자를 대상에게 제한적으로 사용가능할 것”이라고 발언했다.

한 위원은 “GV1001은 펩타이드성 약제로 전세계적으로 봤을 때 펩타이드성 약제 사용승인건은 없는 상황”이라면서 “결국 치료목적사용을 위해서는 검토가 필요하다”고 우려를 나타냈다.

또 다른 위원은 “2상임상을 살펴보면 유효성 평가변수에서 환자연구나 약물사용연구가 많지 않아 중등증이상의 환자에서 검사 변동이 클 것”이라면서 “무엇보다 2상임상에 참여자가 적고 기간도 길지 않아 향후 추가적인 연구는 필요할 것”이라고 말했다.

다른 위원들은 “생명에는 위협이 되지 않는 알츠하이머 질환이지만 치료목적 대상으로 보는 것은 타당하다”면서 “다만 과도한 사용이 이뤄지면 환자들의 안전성이나 유효성에 대한 우려가 있기 때문에 이미 약물을 사용한 경험이 있는 환자에게 제한적으로 투여하는 것이 옳다”고 언급했다.

이후 위원들은 GV1001의 2상임상의 결과만으로 신규환자 대상 사용은 적절하지 않으며 그동안 이 약물을 사용했던 환자들에게 제한적으로 사용해야한다는 결론

https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=224169&category=C 

젬백스 치매약 GV1001, 환자 추가 '안돼' | 약사공론