[바이오주] 에이치엘비생명과학, 리보세라닙 임상3상 신청, 주가는?

에이치엘비생명과학 11,350 전일대비 상승 150 (+1.34%)

2021.04.20. 09:33 장중

• 전일종가11,200
• 고가11,700
• 저가11,250
• 거래량667,511
• 외국인소진율7.07%
• 시가 총액1조 690억
• 전일 기관, 외인 매수 

에이치엘비 35,450 전일대비 상승 100 (+0.28%)

2021.04.20. 09:39 장중

• 시총 3조 7600억 

공시내용

진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 대상 1차 치료로 캄렐리주맙(SHR-1210)과 카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙(SHR-1210) 병용투여, 3상 임상시험 계획(IND) 승인 신청

▶ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계: 임상 3상

3) 대상질환명(적응증): 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2021년 04월 19일
- 임상시험 신청기관: 대한민국 식약처(MFDS)
- 임상시험기관: 대한민국 내 12개 기관

5) 임상시험 접수번호: 20210088674

6) 임상시험의 목적: 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자에서 CAPOX 화학요법 대비 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성(재발 및 암진행 억제와 생존연장효과)과 안전성을 비교 평가

7) 임상시험 시행 방법:
- 임상시험 대상자: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 총 885명(총 3군으로 캄렐리주맙과 CAPOX 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군 354명, CAPOX 투여군 354명, 캄렐리주맙과 CAPOX병용투여 후 캄렐리주맙 단독 투여군 177명)
- 임상시험 디자인: 다국가, 다기관, 공개, 무작위배정, 평행, 제 3상 임상시험
- 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 약 48개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음)

8) 기대효과:
- 위암은 치료 기술과 약이 좋아지고 조기 발견이 늘어남에 따라 5년 상대생존율이 76.5%로 증가추세임.
- 그러나 2019년 중앙암등록본부 자료를 보면 국내 위암 발병률은 23만 2.255건으로 12.8%를 차지하며 위암 발병률 세계 1위의 불명예를 안기며 여전히 국민 건강을 위협하고 있는 암종임.
- 임상현장에는 진행성 위암 환자의 치료현황을 개선하기 위해 보다 우수한 치료효과가 있는 치료요법의 개발이 요구됨
- 현재, 카페시타빈과 옥살리플라틴등 화학요법이 1차 치료로처방되고 있으나 화학요법은 정상 세포에도 영향을 주며, 화학요법부작용을 유발하고 있음
  - 최근 항암치료로 주목받는 면역관문 억제제인 캄렐리주맙과 신생혈관생성을 억제하는 리보세라닙(아파티닙)과의 병용 투여로, 상대적으로 낮은 부작용과 높은 효과를 나타낼 것으로 예상됨
- 본 임상시험을 통해 위암에 대한 유효성 및 안전성 입증시 위암 1차 치료제로 '리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법'의 허가 가능

9) 기타사항:
- 본 임상시험은 다국가 임상시험으로써 중국에서는 항서제약이 대한민국에서는 에이치엘비생명과학이 IND holder로서 진행하는 임상임
- 대한민국 식약처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인이 지체될 경우, 항서제약과 협의에 의해 임상시험 진행 여부를 재결정할 수 있음
 

 

에이치엘비생명과학 사장은 "현재 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 간암 1차요법 3상이 순항 중이고, 폐암 식도암 뇌종양 등 다양한 암종의 연구 임상에서도 두 약물의 시너지 효과를 확인했다"며 "식약처 승인을 받아 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"