[바이오주] 젬백스- 임상3상계획 반려 악재, 안트로젠 - 임상진행중급등 오늘 주가는?

1. 젬백스 22,050 전일대비 하락 800 (-3.5%)

2021.04.23. 12:47 장중

• 전일종가22,850
• 고가22,900
• 저가21,850
• 거래량517,964
• 외국인소진율7.44%
• 시가 총액8,775억

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 반려
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 국내 임상시험 제3상 3. 대상질환명(적응증)   중등도에서 중증의 알츠하이머병 4. 심사결과 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하여 민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려 처리 5.기타사항 당사는 자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-04-21
4. 결정일		2021-04-21

 젬백스 측은 “자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 내에 재신청할 계획”이라고 함

당분간 주가 상승할 이유가 좀 낮아진 듯 

2. 안트로젠 61,300 전일대비 하락 4,700 (-7.12%) (어제급등후 오늘 하락) 

2021.04.23. 12:48 장중

• 전일종가66,000
• 고가66,700
• 저가61,300
• 거래량386,777
• 외국인소진율12.92%
• 시가 총액5,574억

미국에서 진행 중인 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 당뇨병성족부궤양 임상 2상에 대해 임상시험수탁기관(CRO)의 주최로 연구자 회의를 개최할 예정이라고 22일 밝혔다. 회의에서 현재 진행 중인 미국 임상의 안전성과 유효성 자료 수집현황을 검토 및 논의

어제 급등이나와 조정중인 것으로 보임 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이영양성수포성표피박리증환자를 대상으로 ALL-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험 계획 승인(미국)
2. 주요내용		*투자유의 사항 -임상시험약품이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험약품의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보서거 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 이영양성수포성표피박리증환자에게 ALL-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험(A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALLO-ASC-SHEET in the Subjects with Epidermolysis bullosa) 2) 임상시험 단계 : 미국, 제2상 3) 대상질환명(적응증) : 이영양성수포성표피박리증 4) 임상시험 승인기관 : 미국, FDA 5) 임상시험 목적 이영양성수포성표피박리증은 유전적으로 콜라겐 7에 결함이 생긴 유전질환으로 피부에 지속적으로 수포가 발생하는 치명적 질환임. 치사율이 매우 높아 다수의 환자가 유아동기에 사망하고 있고 정상적 삶을 영위할 수 없는 희귀질환임. 본 임삼은 이영양성수포성표피박리증 환자를 치료하고 삶의 질을 향상시키는 치료제 개발이 목적임. 6) 임상시험 배경: 안트로젠은 미국 FDA로부터 이영양성수포성표피박리증 1상을 실시할 수 있는 미국 FDA-IND 017281 승인 받았었습니다. 안트로젠은 2020년 12월 30일에 일본에서 실시한 Phase 1/2를 실시한 임상시험보고서와 한국에서 시행중에있는 Phase 1/2 중간분석결과를 미국FDA에 제출하면서 기 허가받은 제 1상 임상시험을 건너뛰어 제 2상 임상시험으로 바로 돌입하게 허가 하여 줄것을 요청하였고,미국FDA는 한국시간으로 2021년 2월17일 오전 5시경 제 1상 임상시험대신 제 2상 임상시험을 실시하는것을 허락하였음. 안트로젠은 미국에서 소아 3명과 성인 3명 총 6명의 환자를 대상으로 이중맹금 무작위배정 임상시험을 실시할 것이며, 예상되는 임상시험기간은 약 23개월로 추정하고 있으며, 2022년도에는 제 3상 임상시험돌입을 위한 미국 FDA와 협의할 예정입니다. 위에서 전술한바 같이, 신약의 개발은 불확실성과 많은 위험요소를 갖고있는바, 회사는 최선을 다하여 신중하게 임상시험을 실시할 예정입니다. 미국에 실시하는 3 임상사이트, 한국에서 1 임상사이트에서 임상을 실시할 것 입니다.     미국에서 이영양성수포성표피박리증은 희귀질환으로 분류되어있고,안트로젠은 이미 미국FDA로부터 희귀약으로 지저을 받은바 있습니다.  환자들은 국가의 지원을 받고 있으며 환자1인당 천 문학적 치료비용이 소요되어 미충족 수요가 높음. 7) 임상 대상 환자 : 이영양성수포성표피박리증환자 6명. 8) 임상 실시기관 : 미국 내 3개 주요대학 부속병원 9) 영향 및 향후계획: ALLO-ASC-SHEETDML 제2 상 임상시험이 종료되면 미국 FDA에 제 3상 임상시험을 신청할 예정임. 해당 환자들은 신체 전반에 걸쳐 궤양이 반복적으로 발생하므로 환자 1인당 의약품 투여량을 고려해볼 때 시판 후 상당한 규모의 시장이 확보될 것으로 예상됨.
3. 사실발생(확인)일		2021-02-17
4. 결정일		2021-02-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기 결정일은 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 의약품 임상시험계획승인 통지 메일을 수령한 날짜입니다. (2) 상기 발생(확인)일은 당사가 상기(1)을 통보받은 날짜입니다.