[특이공지] 아이진 mrna 코로나19백신 임상 승인신청

아이진은 식품의약품안전처에 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1·2a상을 신청했다고

이번 임상은 두 단계로 진행된다. 우선 45명의 피험자를 대상으로 3개군으로 나눠,mRNA를 각각 50·100·200㎍(마이크로몰) 투여한다. 이를 통해 안전성과 면역원성을 평가한다.

승인되면 국내 최초의 mRNA 기반 코로나19 백신 임상이 된다.

EG-COVID에는 기존 지질나노입자(LNP) 방식이 아닌, 아이진 고유의 양이온성리포좀이 적용됐다. LNP에 포함된 ‘PEG’ 성분이 포함되지 않아, LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 높을 것으로 기대하고 있다.

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)'의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 제1/2a상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) - COVID-19 감염 예방   4) 임상시험 신청일 및 시험기관   -임상 신청일 : 2021년 06월 30일   -임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)   -임상시험 접수번호 : 20210179137                   (프로토콜 No.: EG-COVID-101) -임상 시험기관 :   Step1 : 서울아산병원 단일기관   Step2 : 다기관 (추후확정) 5) 임상시험의 목적 : - Step1: 만 19~54세 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID 투여 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 평가하고, Step 2 (Phase 2a)에 적합한 용량을 설정함. - Step2: 만 19~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 EG-COVID 투여 후 안전성 및 면역원성을 평가함. 6) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모 : Step1; 45명 / Step2; 125명 - 실시 방법 : Step1에서 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준 50㎍,100㎍,200㎍을 총 2회 단계적 투여 후 안전성 및 면역원성을 1차 확인하고, 결과를 분석하여 적합한 2가지 용량을 선정한 뒤 125명을 대상으로 Step2 임상을 수행 7) 기대효과 - 당사가 개발하고 있는‘EG-COVID'는 유럽발 변이 바이러스‘D614G'를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있음. - 현재 상업화된 mRNA백신의 mRNA 전달체‘지질 나노 입자(Lipid Nano Particle,LNP)’에 포함된‘폴리에틸렌글라이콜(PEG)’성분은 전신알레르기 반응인‘아나팔락시스'의 원인으로 추정되고 있음. 이에 비해 아이진의‘EG-COVID’의 전달체인 양이온성리포좀에는‘PEG’가 포함되어 있지 않으며, LNP 대비 국소발현 효과가 더 우수하기 때문에 LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 기대할 수 있음.   이 밖에도 ‘EG-COVID’는 동결건조 제형으로 생산, 보관할 수 있기 때문에 2~8℃ 냉장보관이 가능한 장점이 있음. 이러한 장점은 국내 유통은 물론, 일부 선진국을 제외한 초저온 냉동보관 시스템 확보에 어려움이 있는 해외시장에 기술수출 혹은 완제품 수출 추진시 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대됨.     8) 향후계획 - 당사는 본 임상 과정에서 확인되는 안전성 및 면역원성의 평가결과에 따라 다음 단계 임상시험에 진입할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-06-30
4. 결정일		2021-06-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인) 일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획 승인(IND)을 신청 접수한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

한편 아이진은 유상증자를 진행하여 7월에는 신규유상증자로 인한 주식이 교부되게 되는 점 유의

유상증자

1. 신주의 종류와 수	보통주식 (주)	4,195,804
	기타주식 (주)	-
2. 1주당 액면가액 (원)		500
3. 증자전     발행주식총수 (주)	보통주식 (주)	12,133,493
	기타주식 (주)	60,060
4. 자금조달의 목적	시설자금 (원)	9,000,000,000
	영업양수자금 (원)	-
	운영자금 (원)	78,692,303,600
	채무상환자금 (원)	-
	타법인 증권 취득자금 (원)	-
	기타자금 (원)	-
5. 증자방식		주주배정후 실권주 일반공모

 

6. 신주 발행가액	확정발행가	보통주식 (원)	20,900
		기타주식 (원)	-
	예정발행가	보통주식 (원)	-	확정예정일	2021년 06월 14일
		기타주식 (원)	-	확정예정일	-
7. 발행가 산정방법			24. 기타 투자판단에 참고할 사항 (1) 신주발행가액의 산정 근거 참조
8. 신주배정기준일			2021년 05월 14일
9. 1주당 신주배정주식수 (주)			0.34410019
10. 우리사주조합원 우선배정비율 (%)			-
11. 청약예정일	우리 사주조합	시작일	-
		종료일	-
	구주주	시작일	2021년 06월 17일
		종료일	2021년 06월 18일
12. 납입일			2021년 06월 25일
13. 실권주 처리계획			24. 기타 투자판단에 참고할 사항 나. 신주의 배정방법 참조
14. 신주의 배당기산일			2021년 01월 01일
15. 신주권교부예정일			-
16. 신주의 상장예정일			2021년 07월 07일
17. 대표주관회사(직접공모가 아닌 경우)			미래에셋증권(주)
18. 신주인수권양도여부			예
- 신주인수권증서의 상장여부			예
- 신주인수권증서의 매매 및 매매의 중개를       담당할 금융투자업자			미래에셋증권(주)
19. 이사회결의일(결정일)			2021년 04월 12일
- 사외이사       참석여부	참석 (명)		-
	불참 (명)		-
- 감사(감사위원) 참석여부			불참
20. 증권신고서 제출대상 여부			예
21. 제출을 면제받은 경우 그 사유			-
22. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간			해당여부	예
			시작일	2021년 04월 13일
			종료일	2021년 06월 14일
23. 공정거래위원회 신고대상 여부			미해당

아이진 39,700 전일대비 상승 550 (+1.4%)

2021.06.30. 장마감

• 전일종가39,150
• 고가43,400
• 저가37,650
• 거래량3,030,465
• 외국인소진율0.56%
• 시가 총액4,874억

[주식 소유현황]

(기준일 :

2021년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구분주주명소유주식수지분율비고

또한 유원일 사장 지분외 소액주주비중이 80%대로 아주 높은 편이라 주의해야하는 부분도 있다.

 

5% 이상 주주	유원일 (ceo_)	972,860	8.2	-
	-	-	-	-
우리사주조합		-	-	-