[12/14 급등주] 메드팩토 머크사와 대장암임상3상 내용은 주가는

제목	MSD와 대장암 임상3상 공동임상 및 의약품 지원 계약 체결 (CLINICAL TRIAL COLLABORATION AND SUPPLY AGREEMENT)
2. 주요내용	※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 계약상대방 : MSD International GmbH 2) 공동임상연구내용 : 메드팩토의 TGF-β Type I Receptor 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 면역항암제인 키트루다와의 병용요법을 MSS형 전이성 또는 국소진행성 대장암 3차치료제로써 한국과 미국 등 글로벌 임상3상 시험을 진행하여 안전성과 효능을 평가 3) 임상시험 주체(스폰서) : (주)메드팩토 4) 임상시험 수행방법  : 계약당사자는 공동개발위원회를 구성하여 임상계획 및 임상디자인을 공동으로 개발 5) 연구완료시점 : 연구에 마지막 환자가 등록되어 평가를 완료한 날짜 또는 당사자가 협의한 날짜 6) 의약품 지원 : MSD는 공동임상연구에 키트루다(펨브롤리주맙) 제공
3. 결정(확인)일자	2021-12-14
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
가. 상기 사실발생(확인)일은 MSD와 계약이 완료된 날짜임. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임. 다. 향후 상기 계약내용의 변경 등 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정임. 라. 공동임상시험 계약 체결 후 식품의약품안전처(MFDS) 및 미국식품의약국(FDA) 등에 임상시험을 신청하여 2022년에 임상시험을 시작할 계획임.
※ 관련공시	-

63,700 상승10,700(+20.19%)

12.14. 장종료 기준

투자정보시가53,000 고가68,900 저가52,900 전일53,000 거래량3,584,557

 

52주 고가121,90052주 저가46,300시가총액1조 3,065억시총

 

 메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 공동임상 3상 계약을 MSD와 체결했다고 밝혔다. 키트루다는 MSD의 항PD-1 요법 면역항암제다.

이번 계약은 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자를 대상으로 백토서팁·키트루다 병용투여 글로벌 3상 임상에 관한 것이다. 지난 2018년에 MSD와 시작된 MSS-mCRC 1b/2a 임상이 유망한 결과에 따른 후속 계약이다.

임상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 내년 상반기 개시하는 것을 목표하고 있다.

메트팩토는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 백토서팁·키트루다 병용요법에 대해 전체생존중앙값(mOS)이 15.8개월을 기록했다고 발표한 바 있다. 이는 현재 표준 치료법들의 mOS가 7개월 미만인 것에 비해 상당히 개선한 수치다.

김성진 메드팩토 대표는 "이번 MSD와의 공동 임상은 기존 치료요법 대비 임상적 유용성을 입증했기 때문에 이뤄진 상당히 의미있는 성과"라며 "글로벌 3상이 신약시판허가(NDA) 신청서 제출을 위한 뒷받침이 되길 기대한다"고