메지온유데나필1 [바이오주] 메지온 하한가, 이유와 온라인 줌 설명회 참석방법 메지온(140410)이 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연되어 하한가 메지온 측은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 새로운 분석 내용은 사후 분석이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 답변을 들었다” 올해 시총 2조원선이었다가 현재 9천억원대로 반토막이 남않았다. 또한 메지온은 지난해 연말에는 FDA 신약 승인을 기대하며 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기도 위와같은 지연은 재무상태에도 악영향. 아래는 회사 홈페이지에서 공지한 fda와의 회의내용.. 2022. 3. 21. 이전 1 다음