[국내주식/바이오주] 메지온 상승세 유데나필 NDA 재제출

온라인으로 열린 주주 간담회에서 '유데나필(단심실증환자 치료제)' 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(NDA) 신청 절차가 차질없이 진행되고 있다고 함

메지온은 유데나필을 주성분으로 하는 단심실증환자 치료제의 개발을 마치고 지난해 6월 FDA에 NDA를 신청했다. 그러나 작년 8월 FDA가 예비심사 과정에서 이상반응과 안전성 요약 리포트의 수정을 메지온에 통지하면서 허가가 미뤄졌다.

메지온은 “코로나19 영향으로 병원로부터
데이터를 수집하는데 시간이 지연

현재 취합이 완료
안전성 데이터 매핑과 관련 FDA 출신 전문가를 고용해 수정작업 완료 및 최종 검토 단계


기존 NDA 제출 자료는 2019년 12월까지 데이터이지만 FDA 규정상 재제출하기 위해서는 2020년 8월까지 생성된 데이터를 업데이트해야 한다.

임상병원마다 연락해 2019년 12월말부터 2020년 8월 말까지의 추가 자료를 전부 수집해서 정리해야 하기 때문에 시간이 많이 걸렸다”며 “현재 데이터 취합이 완료됐으며 최종 자료에 대한 정리를 마무리 중”

메지온 홈페이지에는아래 내용이 공지됨


NDA 재제출 건과는 별도로,
당사는 2021년 허가일정을 전제로
이미 내부적으로 준비작업을 시작
먼저 올해 1월부터 미국법인 대표에
한국법인 대표이사인 박동현 회장이 취임

이는 막바지에 이른 NDA제출의 총괄 관리NDA제출 이후의 본 심사 과정에서 예상되는 미국FDA와의 협의 등의 전과정을 보다
신속하고 철저한 대응에 만전을 기하고자 합니다.

결국 메지온측은
향후의 작업 진행 상황을 예측하면,
3월 26일(미국시간)에는 NDA 재제출 할 것
이라고 공지

메지온주가는 4영업일 연속 상승세로

현재 161500원 거래량은 12시 정오기준 오만주가량