[코로나치료제주/코스피] 종근당 코로나 치료제 사용신청, 종근당 주가는?

종근당 공시사항(2021.3.8) 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		나파벨탄주 국내 조건부허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의   최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.   품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는   결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화   계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도   상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된   투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기   바랍니다. 1. 품목명   나파벨탄주(주성분 : 나파모스타트메실산염) 2. 대상 질환명(적응증)   중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스   (SARS-CoV-2) 감염증 치료 3. 품목허가 신청일 및 허가 기관    - 신청일 : 2021년 03월 08일(월요일)    - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4. 임상시험 관련 사항   - 임상시험 등록 번호 : NCT04623021   - 당사는 2020년 12월 러시아 임상 2상 시험을 종료     하였으며, 해당 임상시험 결과로부터 중증의     고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 치료 효과     및 안전성을 확인하였음. 당사는 확보된 임상     결과를 기반으로 국내 조건부 허가를 신청     하였으며, 식품의약품안전처의 검증과 평가를     받을 예정임. 5. 향후 계획   - 당사는 조건부 허가신청과 동시에 확보한 2상     결과를 바탕으로 3상 임상시험을 실시하기 위한     임상시험 계획서를 식약처에 제출하였음.   - 조건부 허가 획득 시 즉시 의료 현장에서 치료     목적으로 사용될 수 있도록 나파벨탄주를 공급할     계획임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-03-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처에 조건부허가 신청서를 제출한 날짜입니다.
※ 관련공시	-

투자판단 관련 주요경영사항 2 

1. 제목		나파벨탄주 임상 3상 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은   통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지   못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가   상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도   상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된   투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기   바랍니다. 1. 임상시험 제목   중증 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 CKD-314   (나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한   제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계   임상 3상 3. 대상질환명(적응증)   코로나 19 폐렴 4. 임상시험 신청일 및 승인기관   - 신청일 : 2021년 03월 08일   - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 5. 임상시험 등록번호   추후 등록 예정 6. 임상시험의 목적   중증 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314   + 표준치료)과 대조군(표준 치료)의 유효성과 안전성을   비교 평가하고자 함. 7. 임상시험 시행 방법   - 규모: 약 600명,   - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내     - 실시방법: 다국가, 다기관, 무작위배정, 제 3상               임상시험 8. 기대효과   러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온   고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시하여   CKD-314(나파벨탄주)의 중증의 코로나 19 폐렴 환자에   대한 효과를 치료적으로 확증하고자 함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-03-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상 3상 신청서를 제출한 날짜입니다.
※ 관련공시	-

 

종근당 주가는? 7%넘게 하락중 외인 매도세 

종근당 175,500원 전일대비하락 13,500 (-7.14%)

•  

2021.03.08. 14:13 장중

• 전일종가189,000
• 고가194,000
• 저가173,500
• 거래량379,015
• 시가 총액2조 53억