[바이오주] 아이진, 대상포진예방백신 임상1상완료, 주가는?

아이진 35,550 전일대비 상승 1,050 (+3.04%)

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2021.06.14. 12:39 장중

• 전일종가34,500
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• 거래량971,211
• 외국인소진율1.66%
• 시가 총액4,313억

아이진은 자체 개발 면역증강제 기술 기반 백신 및 허혈성 질환 치료제 개발 기업으로, 현재 관련 다수의 임상 파이프라인을 보유 중”이라며 “대표적으로 당뇨망막증 치료제 후보물질 EG Mirotin은 지난 3월 국내 임상 2상에 진입했고 백신 부문에서는 자체 면역증강제 기술(EG Vac) 기반 자궁경부암, 대상포진 대상 임상이 진행 중”

1. 제목		대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 완료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 EG-HZ의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한  무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 포함, 단일기관 1상 임상시험   2)임상시험 단계 - 임상 제 1상 3) 대상질환명(적응증) - 대상포진의 예방   4) 임상 신청ㆍ승인일 / 승인ㆍ시험기관 외 - 임상 신청일 : 2019년 11월 21일 - 임상 승인일 : 2019년 12월 17일 - 임상 승인기관 : Independent Ethics Committee (IEC) : The Alfred Human Research Ethics Committee. -임상시험기관 : Nucleus Network (Q-Pharm Pty Ltd), Level 5, Clive Berghofer Cancer Research Center, 300c Herston Road, Herston, Queensland, Australia, 4006 -임상 종료일 : 2021년 06월 14일 -임상시험 등록번호 : ClinicalTrials.gov identifier (NCT number : NCT04210752), Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) : NCT04210752 5) 임상시험의 목적 : -건강한 성인을 대상으로 아이진(주) 고유의 면역증강제 시스템을 적용한 대상포진백신 ‘EG-HZ’ 후보물질들의 안전성 및 면역원성(항체반응, 세포성 반응)을 대조물질(싱그릭스(Shingrix))과 비교 관찰을 통하여 안전성, 내약성 그리고 유효성을 탐색적으로 평가하고자 함. 6) 임상시험 수행 방법 - 활성 대조약(GSK社 싱그릭스(Shingrix)) 단독투여군 1군과 EG-HZ의 조성을 달리한 EG -HZ 대상포진 백신 투여군 4군으로 구성된 총 5군 40명의 건강한 성인을 대상으로, 연구자와 투여 대상자 양측 맹검 후 ‘EG-HZ’와 싱그릭스를 2개월 간격으로 2회 근육 투여함. 관찰기간은 1차 백신 투여 전 대비 1차 투여 후 60일, 90일(2차 투여 후 30일), 240일 간격으로 모니터링하며 대조군(GSK 싱글릭스(Shingrix) 단독투여군)과 비교 임상을 수행함.   7) 임상시험 결과 - 안전성 관찰 : ‘EG-HZ’는 남녀 모두에서 안전하며 내약성이 확인됨. ‘EG-HZ’를 투여한 4group 모두 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며, 싱그릭스 (Shingrix) 단독투여군 대비 이상반응(AE)에서 차이가 없었음을 확인.   - 유효성 관찰 : 본 임상시험에서는 EG-HZ의 유효성을 관찰하기 위해 2달(60일) 간격으로 2회에 거쳐 다양한 조성으로 구성한 EG-HZ 4종(group1~4) 및 대조군인 Shignrix (GSK)를 각 그룹의 대상자에게 투여하고, 투여 전(기준 일) 및 최초 투여 후 60일, 90일, 240일 후 혈액을 채취하여 백신 항원 특이적인 항체성 면역반응과 세포성 면역반응을 평가하였음. ① 항체성 면역반응 : 대상자의 혈액으로부터 혈청을 분리하고 혈중 anti-gE IgG 항체 농도를 측정하여 분석한 결과, 모든 시험 그룹에서 백신 투여 후 항체 농도가 통계적으로 유의한 수준(p<0.05)으로 증가하여 백신 접종에 의해 항체성 면역반응이 유도되었음을 확인하였음. 투여 후 90일째 항체 농도가 가장 높았으며, 240일 째에도 기준 일 대비 상승된 수준을 유지하였음. 투여 후 90일에 대조군인 Shingrix (GSK)의 항체기하평균농도는 약 39배 증가하였고, EG-HZ 투여군(group 1)는 34배 증가함으로서 대조군 Shingrix 대비 유사 범주 내 수치를 확인하였음. 당사의 EG-HZ 투여군과 GSK의 Shingrix 투여군 간에는 통계적 차이가 없음을 확인함.   ② 세포성 면역반응 : 대상자의 혈액으로부터 말초 혈액 단핵 세포(Pheripheral blood monocytes, PBMCs)를 분리한 후 시험관 내에서 gE 펩타이드로 자극시켰을 때 Th1-type 사이토카인을 분비하는 다기능(polyfunctional) CD4+ 또는 CD8+ T 세포를 계수하고 빈도를 분석하였음. 그 결과, 기준일 대비 60일, 90일, 240일에 모든 시험군에서 다기능 CD4+T세포와 CD8+T세포의 빈도가 증가하여 백신 접종에 의해 항원 특이적인 세포성 면역반응이 유도되었음을 확인하였음. 항체성 면역반응과 마찬가지로 투여 후 90일 째에 세포성 면역반응이 가장 높게 나타났고, 240일 째에도 기준일 대비 상승된 수준을 유지하였음.   당사의 EG-HZ 투여군과 GSK의 Shingrix 투여군 간 세포성 면역 반응에는 통계적으로 차이가 없음을 확인함. 8) 배경 및 기대효과    대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속 신경절에 잠복상태에 있다가 신체의 면역력이 약해지면 신경절을 타고 활성화되면서 발생하는 강한 통증을 동반하는 질병임.   2017년 말 미국과 캐나다에서부터 출시가 시작된 2세대 대상포진 예방백신 ’싱그릭스   (Shingrix)‘는 면역보조제를 포함하고 있기 때문에 1세대 대상포진 예방백신(조스타박스)의 방어율 51%에 비하여, 유의미한 수치인 97% 이상의 방어율이 확인되었음.(기존제품) 대상포진 예방백신은 면역보조제의 기술이 필수인 프리미엄 백신으로, 당사 아이진(주)은 고유의 항원 전달체 (Delivery system)인 양이온성리포좀 기반의 면역증강제 시스템에 수두-대상포진 바이러스 항원을 결합한 형태의 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine)‘EG-HZ'대상포진백신을 개발하였음.     당사는 본 임상 1상 시험 결과보고서를 통해 GSK 싱글릭스(Shingrix)와 유사한 수준의 유효성 및 EG-HZ의 안정성과 내약성을 확인함에 따라 2021년 하반기부터 해외기업을 대상으로 라이센싱 협상을 추진할 계획이며 또한 국내에서 임상 2상 시험 계획을 신청할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-06-14

[아이진㈜ 핵심기술 및 주요 제품]

핵심 기술제품명

허혈성 질환 치료제 기술	당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)
	욕창 치료제 / 창상치료제 (EG-Decorin)
	심근허혈/재관류손상치료제 (EG-Myocin)
백신 개발 기술	자궁경부암 예방 백신 (EG-HPV)
	대상포진 예방 백신 (EG-HZ)
	코로나19 예방 백신 (EG-COVID)
	면역보조제 (EGvac)

코로나19 예방백신 (EG-COVID)

적응증	코로나바이러스감염증 (COVID-19)
정부과제사업	주관부처 : 한국 지식재산전략원 사업명 : 2020 IP-R&D 전략지원 사업 과제명 : EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발                        (과제수행 기간 : 20.06~20.11) 수행 여부 : 완료
	주관부처 : 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단 사업명 : 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 과제명 : 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발           (과제수행 기간 : 21.01 ~22.12) 수행 여부 : 수행 중
연구 기관	아이진㈜/세종대학교 / (주)팜캐드
진행 현황	전임상 효능 및 독성 검증 진행 중
기대 효과	코로나바이러스 감염증은 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2) 병원체에 의한 급성 호흡기 감염질환으로 감기 등 호흡기 질환을 유발하는  RNA 바이러스로서 변이에 취약한 특징을 가지고 있으며 현재 변이 코로나 바이러스의 제2차 확산이 진행되고 있어 변이 코로나 바이러스에 대응이 시급한 실정임. 당사 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 백신인 EG-COVID를 개발중임.
향후 계획	- 2021년 국내 임상 진입 예정

[주식 소유현황]

(기준일 :

2021년 03월 31일

)

(단위 : 주)

구분주주명소유주식수지분율비고

5% 이상 주주	유원일	972,860	8.2	-
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우리사주조합		-	-	-