[바이오주] k백신 - 셀리드 코로나백신개발 추진, 주가는?

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목:   건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 나. 임상시험 단계: 제1/2a상 임상시험                     (Part C: 제1상 임상시험) 다. 대상질환(적응증): COVID-19 감염 예방 라. 임상시험 (변경)신청ㆍ승인일 및 승인기관    1) 최초신청일: 2020년 10월 7일    2) 승인일: 2020년 12월 4일    3) 변경신청일: 2021년 6월 18일    4) 변경승인일: 2021년 7월 23일    5) 임상시험 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 마. 임상시험 등록번호: NCT04666012 바. 임상시험의 목적    건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19 및 AdCLD-CoV19-1을 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안정성을 확인하고 면역원성을 탐색한다. 사. 임상시험 시행방법    1) 임상시험 대상자 규모: Part A(1상)- 30명                             Part B(2a상)- 120명                             Part C(1상)- 40명    2) 임상시험 실시기관:     Part A(1상)- 고려대학교 구로병원     Part B(2a상)- 고려대학교 구로병원, 고려대학교     안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교     성빈센트병원, 가톨릭대학교 서울성모병원     Part C(1상)- 고려대학교 구로병원 (추후 추가 예정)    3) 실시기간: 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 (시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음)
3. 사실발생(확인)일		2021-07-23

21년 2월 24일 기준 국내 승인된 코로나 19 백신 임상시험을 진행하는 곳은 6

개발사	후보백신 종류	현재(2021.02.24) 임상 단계	후보백신 종류 (임상시험용 의약품명)
이노비오/ 국제백신연구소	DNA	임상 1/2상	DNA(INO-4800)
제넥신 컨소시움	DNA	임상 1/2상	DNA(GX-19/GX-19N)
SK 바이오사이언스㈜	재조합단백질	임상 1/2상 -> 3상승인	재조합단백질 나노입자 백신(GBP510)
주식회사 셀리드	비복제성 바이러스 전달체	임상 1/2a상	비복제성 바이러스 전달체 백신 (AdCLD-CoV19)
진원생명과학㈜	DNA	임상 1/2a상	DNA(GLS-5310)
㈜유바이오로직스	재조합단백질	임상 1/2상	재조합단백질 백신(EuCorVac-19)

  각 제품들은 사용하는 플랫폼의 차이로 아데노바이러스 전달체를 사용하는 AdCLD-CoV19와는 차이가 있습니다. DNA 백신의 특징은 저비용으로 대량 생산이 용이하고 안정성이 높아 보관이 편리하지만, 2번 투여를 해야 하고 DNA가 세포 내로 잘 전달되지 않아 상당한 통증을 동반하는 전기천공기라는 투여 장치를 사용해야 한다는 단점이 있습니다. 4월 29일 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신의 목표 프로파일에서는 최소한 2번 투여 용법, 더 나아가서는 단회 투여 용법을 권장하고 있습니다. AdCLD-CoV19는 단회 근육 투여만으로 코로나19 를 예방할 수 있도록 개발하는 점에서 실제로 투여받는 투여 대상자에게 친화적이고, 편의성이 좋은 장점이 있습니다. 또한, 이러한 차별화된 특성을 바탕으로 향후 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대

 

셀리드115,200 전일대비 상승 10,600 (+10.13%)

2021.08.11. 13:35 장중

• 전일종가104,600
• 고가118,400
• 저가104,600
• 거래량699,638
• 외국인소진율2.94%
• 시가 총액1조 1,184억

제넥신은 국내에서 가장 먼저 임상 2상에 진입해 백신개발 속도에 있어 상위권에 속한다. 제넥신은 개발중인 ‘GX-19N’로 지난달 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 임상2·3상 계획을 승인 받았다. 제넥신 관계자는 “내년 상반기 글로벌 임상 3상 결과 도출을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드  임상 2상을 진행중이다. 이들 기업은 연내 임상 3상을 목표로 하고 있다.

임상 1상중인 큐라티스와 hk이노엔도 속도를 내고 있다. 국회 보건복지위원회 전봉민 무소속 의원이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘제3차 코로나19 국내 치료제·백신 개발 임상지원 공모결과’에 따르면 큐라티스와 HK이노엔이 지원 대상으로 선정됐다.

또 국산 1호 코로나19 치료제를 만든 셀트리온도 백신 개발에 착수