롤론티스fda1 [바이오주] 한미약품 롤론티스 재실사 주가악재 내용은 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 미국 파트너사인 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)로부터 재실사 필요 통보를 받았다 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 발표했다. 스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"며 "당사는 롤론티스 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획 https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=106218 스펙트럼 "FDA,'호중구감소증치료.. 2021. 8. 6. 이전 1 다음