메지온2 [바이오주] 메지온 하한가, 이유와 온라인 줌 설명회 참석방법 메지온(140410)이 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연되어 하한가 메지온 측은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 새로운 분석 내용은 사후 분석이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 답변을 들었다” 올해 시총 2조원선이었다가 현재 9천억원대로 반토막이 남않았다. 또한 메지온은 지난해 연말에는 FDA 신약 승인을 기대하며 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기도 위와같은 지연은 재무상태에도 악영향. 아래는 회사 홈페이지에서 공지한 fda와의 회의내용.. 2022. 3. 21. [국내주식/바이오주] 메지온 상승세 유데나필 NDA 재제출 온라인으로 열린 주주 간담회에서 '유데나필(단심실증환자 치료제)' 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(NDA) 신청 절차가 차질없이 진행되고 있다고 함 메지온은 유데나필을 주성분으로 하는 단심실증환자 치료제의 개발을 마치고 지난해 6월 FDA에 NDA를 신청했다. 그러나 작년 8월 FDA가 예비심사 과정에서 이상반응과 안전성 요약 리포트의 수정을 메지온에 통지하면서 허가가 미뤄졌다. 메지온은 “코로나19 영향으로 병원로부터 데이터를 수집하는데 시간이 지연 현재 취합이 완료 안전성 데이터 매핑과 관련 FDA 출신 전문가를 고용해 수정작업 완료 및 최종 검토 단계 기존 NDA 제출 자료는 2019년 12월까지 데이터이지만 FDA 규정상 재제출하기 위해서는 2020년 8월까지 생성된 데이터를 업데이트해야 한다... 2021. 2. 15. 이전 1 다음