[특이공시] 앱클론 림프종 임상 1/2상 신청 주가는?>

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101 (항-CD19 키메릭항원수용체 T세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 국내 임상시험계획 (IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101 (항-CD19 키메릭항원수용체 T세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 제1/2상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(non-Hodgkin's lymphoma, NHL) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2021년 6월 24일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울아산병원 등 5) 임상시험 접수번호 : 20210171162   6) 임상시험의 목적 : - 제1상 임상시험: 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL) 환자를 대상으로 AT101의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 - 제2상 임상시험: 재발성 또는 불응성 B-cell NHL 환자를 대상으로 Lugano 2014 classification에 따라 독립적 평가 위원회(independent review committee, IRC)가 판정한 AT101의 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 실시방법 : 다기관, 단일군, 공개(open label study) - 시험 대상자 수 제1상 임상시험: 각 코호트당 3-6명 제2상 임상시험: 약 82명 (제1상 임상시험 결과 및 제2상 임상시험 디자인에 따라 변동 가능) - 임상시험기관 : 서울아산병원 등 - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 : - AT101은 CD19을 타겟하는 유전자세포치료제로, CD19을 발현하는 표적 암세포를 인식한 뒤 활성화되어 암을 치료하는 키메릭 항원 수용체 T(CART) 치료제 - 최근 CD19 항원을 표적으로 하는 CART 치료제인 Kymriah®(티사젠렉류셀, tisagenlecleucel), Yescarta®(액시캅타진 실로루셀, axicabtagene ciloleucel)가 미국 및 유럽에 의해 승인되어 B세포 림프종 치료에 사용되고 있으며, CD19 발현 B-cell 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행한 여러 임상시험들을 통해 강력한 항종양활성을 입증하였음. - 승인되어 사용되고 있는 CD19-CART 치료제는 마우스 유래 항체를 기반으로 개발되었기 때문에, 면역원성에 의한 효능 저하 문제가 보고되어 있음. - AT101은 승인되어 사용되고 있는 마우스 유래 항체가 아닌 신규 개발된 인간화 항체를 기반으로 개발되었으며, CD19의 항원 인식 부위가 기존 마우스 항체와 다름. AT101은 기존 CART 치료제보다 면역원성 문제가 적고, CD19의 다른 결합부위를 인식하는 특성으로 인하여 승인된 CART 치료제와 차별적인 활용이 가능할 것으로 기대
3. 사실발생(확인)일		2021-06-24
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임

AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제

 특히 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 함암효과가 있을 것으로 기대

 

앱클론 23,700 전일대비 상승 250 (+1.07%)

2021.06.28. 12:21 장중

• 전일종가23,450
• 고가23,850
• 저가23,450
• 거래량31,443
• 외국인소진율11.90%
• 시가 총액3,621억

당기 2,771백만원으로 전기 14,375백만원 대비 감소하였고 영업이익 또한 당기 (6,445)백만원으로 전기 2,566백만원 대비 적자 전환

난치성 암 또는 자가면역 질환 극복을 위한 바이오시너지 항체의약품 (Bio-
synergy Antibody Therapeutics) 신약개발을 위해 설립한 혁신 바이오 벤처기업입니다. 바이오시너지 신약 항체의약품을 개발하고자 NEST (Novel Epitope ScreeningTechnology) 플랫폼과 AffiMab (Affibody®-based bispecific antibody) 플랫폼 기술을 구축하였고, 이를 이용하여 항체의약품 파이프라인을 지속적으로 확대

 

5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일 :

2020년 12월 31일

)

(단위 : 주)

구분주주명소유주식수지분율비고

5% 이상 주주	이종서(ceo)	1,540,000	10.08	최대주주
	이승렬(이종서의 자)	840,000	5.50	최대주주 자
우리사주조합		-	-	-

개인주주비율이 67%로 높은편