[k백신관련주] sk바이오사이언스 az비교 임상3상 백신 추진 주가는?

SK바이오사이언스 208,000 전일대비 하락 2,500 (-1.19%)

2021.08.05. 장마감

• 전일종가210,500
• 고가231,000
• 저가202,000
• 거래량4,081,772
• 외국인소진율4.37%
• 시가 총액15조 9,120억

제목		COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목   - 18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계   - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증)   - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인기관   - 신청일 : 2021년 6월 28일   - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)   - 임상시험 실시기관 : 고려대학교 구로병원 외 13개 기관(변경가능) 5. 임상시험 접수번호   - 20210177891 6. 임상시험의 목적   - GBP510의 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법   - 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정 제3상 시험으로, 건강한 성인 4천명을 대상으로 GBP510 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가함 8. 기대효과   - GBP510은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로 우수한 COVID-19 예방효과가 기대되며, 특히 냉장보관이 가능한 이점이 있어 허가 시 의료시설이 열악한 국가에서도 널리 접종 가능하여 전세계적 COVID-19 유행 극복에 기여할 것으로 기대됨
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-06-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-

코로나19 백신 임상 3상을 미국 노바백스가 아닌 영국 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교임상으로 진행하기로 확정했다. 4일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510(코드명)’의 유효성을 아스트라제네카 백신과 비교해 검증하는 ‘비교 임상’을 준비 중이다.

비교 임상은 백신 접종자와 미접종자의 코로나 감염 여부를 비교하는 일반 임상과 달리 백신 접종자의 혈액에서 기존 백신과 같은 면역반응이 일어나는지 확인하는 방식이다. 정부는 올해 초 국산 백신 개발의 시급성을 고려해, 코로나19 백신 개발 기업은 비교 임상으로 임상 3상을 대체할 수 있도록 허용했다.

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신은 합성 항원 방식으로 지금까지 비교임상 대상으로 같은 방식의 미국 노바백스 백신이 거론돼 왔다. 그러나 노바백스 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)승인이 늦춰지면서, 상황이 복잡해졌다. 업계에서는 노바백스 승인이 미뤄지면서 SK바이오사이언스의 백신 임상도 지연될 것으로 내다봤다.

그러나 SK바이오사이언스가 아스트라제네카로 비교 임상을 계획하면서 상황이 급변했다. 지난 6월 말 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출한 SK바이오사이언스는 이르면 다음 주 쯤 승인을 기대하고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 IND 승인을 받고, 아스트라제네카 백신과 비교임상에서 유효성을 입증하면, 이 백신은 국산 첫 코로나19 백신으로 긴급 사용 승인을 받을 가능성이 높다.

https://biz.chosun.com/it-science/bio-science/2021/08/04/SYKAMTSCMJAW3MEYMHYCUVRGXU/

[단독] SK바이오, 노바백스 아닌 AZ로 임상3상…국산 코로나 백신 ‘청신호’

영업(잠정)실적(공정공시)

※ 동 정보는 잠정치로서 향후 확정치와는 다를 수 있음.
1. 실적내용				단위 : 백만원, %
구분		당기실적	전기실적	전기대비증감율(%)	전년동기실적	전년동기대비증감율(%)
		('21.2분기 )	('21.1분기 )		('20.2분기)
매출액	당해실적	144,604	112,710	28.3	38,336	277.2
	누계실적	257,314	112,710	-	59,913	329.5
영업이익	당해실적	66,155	53,715	23.2	-4,176	흑자전환
	누계실적	119,870	53,715	-	-9,675	흑자전환
법인세비용차감전계속사업이익	당해실적	67,892	55,042	23.3	-4,416	흑자전환
	누계실적	122,934	55,042	-	-11,340	흑자전환
당기순이익	당해실적	52,812	41,925	26.0	-3,350	흑자전환
	누계실적	94,736	41,925	-	-9,196	흑자전환

 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :

2021.03.31

)

(단위 : 주)

구분주주명소유주식수지분율비고

5% 이상 주주	SK케미칼(주)	52,350,000	68.43	-
	-	-	-	-
우리사주조합		4,303,657	5.63	-

나. 소액주주 현황

(기준일 :

2021.03.31

)

(단위 : 주)

구 분주주소유주식비 고소액주주수전체주주수비율(%)소액주식수총발행주식수비율(%)

소액주주

2,120,465

2,120,469

99.99

16,337,033

76,500,000

21.36

-

※ 주주수 및 소액주식수는 2021년 3월 12일 신주배정일 기준입니다.

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https://mmoneynews.tistory.com/745

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