[바이오주] 셀트리온 코로나19 치료제 ct-p59 변경허가 신청 주가는?

셀트리온 270,000 전일대비 상승 4,000 (+1.5%)

2021.08.10. 장마감

• 전일종가266,000
• 고가272,000
• 저가266,000
• 거래량452,831
• 외국인소진율20.50%
• 시가 총액37조 2,375억

 

장 마감 후 (8.10.) 아래 공시 발표 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 품목변경허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명    - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료제 CT-P59 (성분명 : Regdanvimab) 2) 대상질환명 (적응증)    - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관, 허가유형    - 신청일 : 2021년 08월 10일    - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)    - 허가유형 : 조건부 허가의 허가조건 삭제를 위한 변경허가 4) 임상 시험 관련 사항    - 당사는 CT-P59의 임상 3상 시험을 종료하였으며, 임상시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증하였음. 당사는 확보된 임상결과를 기반으로 변경허가 신청을 제출하였으며, 국내 규제기관인 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정임. 5) 향후 계획     - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-08-10

제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 임상 3상 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목   - 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2) 임상시험 단계 :   - 임상 3상 주요 결과 발표 3) 대상질환명 (적응증)   - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관 :   - 신청일 : 2021년 1월 8일   - 승인일:  2021년 2월 3일   - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 외 12개 기관   - 임상시험기관 : 국내 및 해외 58개 병원 5) 임상시험 등록번호 :   - NCT04602000 (https://www.clinicaltrials.gov 에서 임상시험 진행경과 확인 가능) 6) 임상시험의 진행 경과   - 본 임상시험은 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 성인 환자에서 고위험군 경증 혹은 중등증 환자를 대상으로 두 치료군 (CT-P59 40 mg/kg 치료군 대 위약군) 간 제 28일까지의 코로나-19 바이러스 감염으로 인하여 입원, 산소 치료 요법을 요하는 임상적 증상을 겪거나 사망한 시험 대상자의 비율을 비교하는 것이 일차 목적임.   - 주요 이차 목적은 전체 환자 (비고위험군 포함) 중 제 28일까지의 코로나-19 감염으로 인하여 입원 또는 산소 치료를 요하는 임상적 증상을 겪거나 사망한 환자수의 비율, 고위험군 환자에서의 제 14일까지의 임상 증상 개선 시간 그리고 전체 환자 (비고위험군 포함) 에서의 제 14일까지의 임상적 증상 개선 시간 평가 등임. 7) 임상시험 결과   ① 시험대상자 수 : 1,315명 (고위험군 대상자 880명)   ② 유효성 :    - CT-P59 (40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 제28일까지 입원치료가 필요한 중증환자 발생률 또는 사망한 시험 대상자 비율을 고위험군 환자 대상 72%, 전체 환자 대상 70% 감소시켰으며, 통계적으로 모두 유의함 (각각 p<0.0001)    - 제14일까지 임상적 증상 개선까지의 시간은, 48시간 기준의 경우에는 고위험군 환자 대상 4.7일 이상 단축 (최소14일 → 9.3일), 전체 환자 대상 4.9일 단축 (13.3일 → 8.4일)하였으며, 24시간 기준의 경우에도 고위험군 환자 대상 4.1일 단축 (12.3일 → 8.2일), 전체 환자 대상 3.8일 단축 (11.1일 → 7.3일)하였음. 또한, 두 경우 모두 통계적으로 유의한 결과를 보임 (각각 p<0.0001)   ③ 안전성 :    - 임상시험용 의약품 투약 후 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 CT-P59 치료군과 위약군에서 비슷함    - 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명하였음. 8) 기대 효과   - 코로나-19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황 하에서 치료제에 대한 수요는 꾸준할 것으로 예상되며, 기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나-19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단됨. 9) 향후 계획   - 당사는 현재 임상 2상 결과 보고서를 가지고 유럽을 포함한 글로벌 허가 진행 중에 있으며, 본 임상 3상 데이터를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 지속적으로 진행할 예정임.   - 당사는 본 임상 3상 데이터를 바탕으로, 한국에서 조건부 허가를 받은 렉키로나주에 대해 식약처(MFDS)에 정식 품목 허가 신청을 진행할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-06-14