[보톡스관련주] 메디톡스, 미국승인여부 불투명, 투자 유의

미국 파트너 애브비로부터 신경독소 후보 제품 권리 반환
국내 여러 제품 품목허가 취소상황 이어 미국승인 여부 불투명
IP 보호 위해 세계적 로펌 선임…또 다른 균주 소송전 예고

서울 강남구에 위치한 메디톡스 빌딩[연합뉴스]

세계적인 로펌을 선임하고 지적재산권(IP)보호 강화에 나선 메디톡스가 해외사업 리스크에 휩싸였다. 최근 앨러간(현 애브비 계열사)으로부터 신경독소후보 제품(MT10109L)의 권리반환과 함께 계약이 종료돼서다. 제품 기술수출을 통해 미국 시장 진출을 노렸지만 끝내 물거품이 됐다.

메디톡스는 “기수령한 계약금(USD 65m) 및 마일스톤(개발 마일스톤 총 USD 35m)은 반환하지 않는다”며 “해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖게 된다”고 9월 8일 공시했다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 라이선스 계약을 체결하고, 메디톡스의 신경독소후보 제품들을 한국을 제외한 전세계 국가에서 개발하고 상업화하는 독점권을 부여한 바 있다. 계약 규모는 마일스톤을 포함해 3억6200만달러(한화 약 3900억원)로 당시 국내 바이오 분야 기술 수출 사례 중 최대 금액이었다.

잇단 국내 보톡스 제품 취소 위기…미국 진출 오리무중

애브비는 MT10109L의 미국 임상 3상을 지난 1월 마친 상황이다. 메디톡스는 MT10109L의 미국 진출로 국내에서의 전 품목 허가취소 위기를 극복할 계획이었다. 현재 메디톡스는 국내에서 보툴리눔톡신 6개 제품 모두가 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난해 6월 이후 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스, 이노톡스에 연이어 판매정지·허가취소 처분을 내린 바 있다.

애브비의 MT10109L의 권리반환과 관련 여러 가지 추측이 나오는 가운데, 국내 보툴리툼 톡신 허가취소가 애브비의 MT10109L의 권리반환과 관련이 있다는 시각도 있다. 대웅제약이 이 물질의 자료 조작을 주장하며 미국 식품의약국(FDA)에 조사를 요청하자, 애브비가 부담을 느꼈을 것이란 추측이다.

대웅제약은 지난 5월 FDA에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료조작에 대한 조사요청서를 제출했다. 메디톡스가 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다. 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 MT10109L이 이노톡스와 같은 제품이라는 주장이다. 이에 대해 메디톡스는 MT10109L은 신제형 보툴리눔톡신 제제로 이노톡스와는 명백히 다른 의약품이라고 반박하고 있다.

업계에서는 애초에 앨러간이 후발주자의 시장 진입을 막기 위해 제품 개발에 소홀히 했다는 시각도 있다. 실제 메디톡스는 기술수출에 성공하며 국내 보톡스 업체 중에 가장 빨리 미국 시장에 진출했지만 임상 속도는 더딘 상황이었다. 이와 대조적으로 후발주자인 대웅제약은 먼저 미국 진출에 성공했다. 대웅제약은 지난 2013년 보툴리눔 톡신 제제인 나보타 개발 이후 에볼루스와 미국, 유럽 등 지역에 독점 공급 계약을 맺었다. 에볼루스는 앨러간 출신 연구자들이 설립한 회사다. 이후 2016년 4월 임상 3상 결과를 발표, 2019년 나보타 제품에 대해 FDA 승인을 획득, 미국 시장에 진출했다.

메디톡스와 대웅제약의 미국 시장을 둘러싼 경쟁은 소송전으로 번졌다. 메디톡스는 앨러간과 손잡고 지난 2019년 2월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술문서를 절취했다며 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다.
https://news.naver.com/main/read.naver?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=243&aid=0000016225

IP권리 찾기 나선 메디톡스…8년 기다린 미국 진출 ‘안개 속’

메디톡스 153,000 전일대비 상승 1,000 (+0.66%)

2021.09.14. 10:23 장중

• 전일종가152,000
• 고가154,200
• 저가150,900
• 거래량14,032
• 외국인소진율8.68%
• 시가 총액9,569억

주가가 8월이후 지속적 하락세 해당 기사내용도 회사에 좋을 것이 없음

단 미국진출 악재가 해소된다면 상승모멘텀 존재 단기적으로는 신규투자진입 유의